9月3日，國家醫療保障局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》（下稱“《答復》”）。

　　從內容看，這一份《答復》的核心是回應與創新醫療器械市場準入相關的多個問題，包括完善創新醫療器械掛網規則月博，月博首頁登錄，、建立合理的創新醫療器械價格形成機制等。

　　據國家醫保局，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估月博，尚難以實施帶量方式。在集中帶量採購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量採購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

　　“從之前極度悲觀的‘萬物皆可集採’的預期，到現在國家醫保局首次明確表態，創新醫療器械暫時不會納入集採，可以確定的是政策已見底，開始迎來回暖。”有投資人這樣向《科創板日報》記者表示。

　　“雖然只有寥寥數語，但從中我們可以看到，醫保部門對創新醫療器械發展的（支持）態度月博。”業內人士則這樣認為。

　　受此利好消息刺激，5日早盤，科創板及港股醫療器械板塊雙雙拉升，多家概念股集體高開，比如近日剛剛登陸科創板的微電生理（688351.SH），公司在8月31日的上市首日還破發大跌20%，而5日早盤卻一度衝至15%。

　　不過，在大受鼓舞的同時月博，市場也不乏冷靜的聲音傳出：“創新醫療器械到底該如何定義？”“目前來看月博，創新的定義可能還是局限于三年內通過創新通道拿證的產品，門檻依然很高”……

　　或許，正是因為認識到，利好的背後還存在著諸多的不確定性，也並非人人都可以加冕“創新”，因此高開之後便是低走。

　　9月3日，國家醫療保障局的《回復》一經公開，市場的關注焦點率先落到了“創新醫療器械到底該如何定義”這一關鍵問題之上。

　　由于國家醫保局對此並未另作解釋，因此業界普遍將通過創新醫療器械特別審查程序獲批的產品視作是“創新醫療器械”。

　　什麼是創新醫療器械特別審查程序？據官方介紹，為了鼓勵醫療器械創新發展，國家藥監局于2014年制定了創新醫療器械特別審批程序，對具有自主知識產權且具有顯著臨床應用價值的創新器械設置了快速審批渠道，該規範並于2018年進行了修訂。

　　《科創板日報》記者查閱到的藥監局最新披露的數據顯示麻生早苗麻生早苗，截至2022年6月底，國家藥監局器審中心一共收到創新醫療器械審查申請1873項，審查通過390項，其中國產產品339項。申請注冊的境內第三類醫療器械和進口醫療器械有205項，共計163個產品獲準上市。

　　值得一提的是，據國家藥監局介紹，創新醫療器械的審查通過量一直處于逐年增加狀態，但2019年的申請量有所降低，這主要是與2018年程序修訂後提高門檻有關（即對“創新”提出了更嚴格的要求）。

　　入選創新醫療器械特別審查程序需要滿足一系列條件，包括申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，創新審查申請的時間是距專利授權日不能超過5年，核心技術發明專利具備新穎性和創造性；產品主要的工作原理和作用機理為國內首創，具有顯著的臨床價值等。

　　不過，由于2018年以前獲批的產品已有一定的上市年限和臨床使用量，因此業界也有推測認為，醫保部門對創新醫療產品的定義，可能還是特指三年內（2018年後）通過創新通道拿證的產品，因此具有較高的門檻。

　　另一方面，醫療器械產品從申請注冊上市到獲批，再到進入臨床使用月博！，往往會歷經較長的一段時間，期間還可能面臨較多的市場變化。因此，通過創新通道拿證的產品是否就一定會是醫保部門眼中的“創新產品”？這同樣有待商榷。

　　8月24日，國家醫保局發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復》。在該份答復中，醫保局表示：正在研究完善相關政策，指導各地及時將符合條件的創新醫用耗材按程序納入醫保支付範圍；在推進DRG/DIP醫保支付方式改革的過程中，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持等。

　　更早之前，在7月中，北京市醫保局也為創新醫療器械的醫保支付開了一條口子，發布一項DRG除外支付辦法，明確創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目可以不按DRG方式支付（也稱“除外支付機制”），單獨據實支付。而在此之前，市場曾擔憂，如果按照DGR方式支付，創新醫療器械被控費的可能性會更大。

　　至少，從北京市醫保中心主任鄭傑的解釋來看，能夠被納入除外支付機制的創新醫療器械產品還需滿足一系列條件，包括首先需要通過專業認證，被認定為是“真創新”才行。

　　“我們會進行專業論證，邀請臨床和藥學專家論證你這個創新藥和創新器械是不是真的有意義，真的契合臨床發展需要。我相信我們的專家一定會火眼金睛，把那些糟粕去掉。”鄭傑主任在日前的一場會議上這樣表示。

　　在A股市場，能被冠以“創新醫療器械”概念的當屬介入主動脈瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）、手術機器人麻生早苗、心髒電生理等近些年興起的熱門賽道月博。

　　值得一提的是，在週末醫保局表態創新醫療器械暫時不會被納入集採後，《科創板日報》記者注意到，有頭部券商還在第一時間迅速組織了TAVR和電生理的專家解讀會議。

　　因為目前在國內，雖然TAVR和心髒電生理都屬于新興市場，相關企業也都還是A股市場的新寵，但卻早早有了集採預期，從今年以來，已經有地方陸續開始試點集採。

　　其中，在5月10日，福建省藥械聯合採購中心發布了《關于開展心髒介入電生理類、腔鏡吻合器類醫用耗材產品信息採集工作的通知》。這也是電生理類耗材首次被納入省級帶量採購名單。

　　與此同時，還有業內人士向《科創板日報》記者透露，不久前，已有省份啟動了包括TAVR在內的心髒瓣膜的集採計劃。

　　這仍有待觀察。以TAVR為例，在目前國內已上市的TAVR中麻生早苗，有好幾款產品的獲批時間都比較早，因此可能很難被劃入創新醫療器械的範疇月博會員首頁登錄，。而就心髒電生理耗材而言，預計被納入集採的也仍將以臨床使用較為成熟的部分產品為主。

　　另外，從5日的盤面觀察月博，相比電生理和手術機器人概念，啟明醫療、沛嘉醫療、心通醫療等TAVR相關個股出現了更大幅度的波動。

　　對此麻生早苗，業內人士認為，除了集採的預期外，這可能還與國內介入心髒瓣膜市場本身仍面臨較大的成長壓力有關。

　　一方面，TAVR玩家的不斷加入不可避免地加劇了市場競爭；另一方面，受疫情影響，今年國內的TAVR手術植入量很有可能會低于預期。

　　“之前市場預期今年的植入量會在1萬例以上，但最終可能是在7000-8000例左右，去年是不到7000。由此可見，相比去年，今年的增長有限。”有業內人士向《科創板日報》記者表示麻生早苗。

　　“除此之外，TAVR手術在年初被納入上海醫保後，本地的市場增長也沒有預期的高。整體而言，目前國內TAVR手術的普及仍然會受到很多因素的制約，包括能夠操作該類手術的術者數量、醫院有沒有心外科的配合等智能家居，。”對方補充道麻生早苗。

　　據公司財報月博，2022年上半年，A股三家瓣膜企業合計實現收入4.53億元。其中，啟明醫療錄得2.1億元人民幣，主要收入都來自于VenusA系列瓣膜產品的銷售；沛嘉醫療1.19億元，其中約0.52億來自瓣膜類產品；心通醫療1.24億，主要來自于旗下VitaFlow及VitaFlow Liberty等瓣膜類產品的銷售麻生早苗。

　　雖然沛嘉醫療和心通醫療的增速尚可，但啟明醫療在上半年的國內收入卻出現同比下滑的趨勢。2021年上半年，公司收入2.39億，其中約500多萬來自海外市場；而到了2022年上半年，公司2.1億的收入中有約1400萬來自海外市場月博。